一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量氣相色譜儀分析方法、
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一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械等采用氣相色譜儀分析方法來分析環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量
一、概述：
2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發(fā)展，口罩成了2020年春節(jié)期間，被*的“年貨”，口罩難買，全缺貨，但更可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程極為嚴格，尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。
二、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括
環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此家標(biāo)準要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。
三、家標(biāo)準
目前環(huán)氧乙烷測定的家標(biāo)準有：《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0. 2mg/kg。
四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法
上海捷析儀器有限公司采用GC7890頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。
該方法符合標(biāo)，GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
五，分析儀器及配套設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 型號 | 配置 | 備注 |
1 | 氣相色譜儀 | GC7890 | 氫焰檢測器（FID） | 上海捷析儀器 |
2 | 頂空進樣器 | | 全自動頂空進樣器 | |
3 | 色譜工作站 | JX-3010 | 雙通道 | |
4 | 氫氣發(fā)生器 | JX-300H | | |
5 | 空氣發(fā)生器 | JX-3000A | | |
6 | 氣體凈化器 | JX-200 | | |
7 | 高純氮氣 | | 40L含減壓器 | 可選氮氣發(fā)生器 JX-300N |
8 | 電腦 | 聯(lián)想 | | 自配 |
9 | 激光打印機 | 聯(lián)想 | | 自配 |
10 | 氣相色譜儀用附件盒 | | | 氣相色譜儀用 |
11 | 頂空瓶 | | | 1盒 |
12 | 壓蓋鉗 | | | 1個 |
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法用標(biāo)準品；應(yīng)家標(biāo)準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）；
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
序號 | 儀器型號：GC7890上海捷析儀有限公司 |
1 | 色譜柱：EO殘留分析用柱 | 30m*0.32mm | 200 ℃ |
2 | 標(biāo)準物濃度 | 0.107mg/ml | |
3 | 樣品溫度 | | 110℃ |
序號 | 色譜柱評價條件 |
1 | 檢測器FID | | 200℃ |
2 | 定量方法 | 外標(biāo)法 | |
3 | 柱 溫 | | 120℃ |
4 | 進樣I | | 180 ℃ |
序號 | 頂空條件 |
1 | 加壓壓力 | 0.16MPa | |
2 | 載氣壓力 | 0.05Mpa | |
3 | 樣品瓶 | | 80℃ |
4 | 閥 | | 100℃ |
5 | 管線 | | 80℃ |
八，上海捷析儀器推薦醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）檢測用氣相色譜儀用于檢測口罩、防護服以及醫(yī)療設(shè)備消毒，希望能對生物醫(yī)學(xué)檢測的檢測人員和儀器行業(yè)從業(yè)人員有所幫助，該分析方法符合（家及行業(yè)標(biāo)準）檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案，詳細可致電我公司咨詢。
